エルドアカジノ ツイッターの基本方針
信頼性保証本部では、薬機法、エルドアカジノ ツイッター品質管理の基準（GQP）およびエルドアカジノ ツイッター製造販売後安全管理の基準（GVP）などの法令・省令を遵守し、当社エルドアカジノ ツイッター品質および安全性を確保すると共に、安定供給を支える責務を担っています。
信頼性保証本部は、一人一人が高い倫理観と使命感を持って業務を遂行し、医療関係者の皆さんや患者さんが当社の医薬品を安心してお使いいただけるよう、当社エルドアカジノ ツイッター適正な製造による品質を保証し、安定供給を守ること、また、安全管理情報について適正かつ科学的な評価分析し、医療に貢献できる適正使用情報を提供することを基本方針としています。
エルドアカジノ ツイッター方針
私たちは、エルドアカジノ ツイッターの経営理念およびCSR基本方針に基づき、有効性、安全性に優れた高品質な医薬品を安定的に提供するために、以下の品質方針を定めています。
- お客エルドアカジノ ツイッターの声に真摯に耳を傾け、ご満足いただける製品やサービスの提供に努めます。
- 関連する法令や社内規程等を遵守します。
- エルドアカジノ ツイッターシステムを適切に運用し、継続的な改善を図ります。
- 経営資源を有効に活用し、生産機能や技術の向上、人材の育成に努めます。
- お客さまの安心を第一に、エルドアカジノ ツイッターと安全性の確保に最善を尽くします。
エルドアカジノ ツイッター体制
信頼性保証本部は、総括製造販売責任者であり責任役員（薬事に関する法令に関する業務を分掌する役員）である信頼性保証本部長のもと、GQP部門である品質保証部に品質保証責任者を、GVP部門であるファーマコビジランス部に安全管理責任者を置き、薬事部が製造販売承認書を適切に維持することで、当社エルドアカジノ ツイッター品質保証・安全管理を一元的に担っています。
薬機法及び「法令遵守に関するガイドライン」を遵守し、責任役員の分掌・責任範囲を明確にするとともに、会社規程や関連する手順書の更新を的確に行い、実施した業務の適時点検を行うことで、ガバナンスを含めたコンプライアンスの強化を図っています。
今後も引き続き、関連部門と密接に連携をとりながら、医療関係者や患者さんへ、安心してお使いいただけるエルドアカジノ ツイッターが届けられるよう努めていきます。
適正なエルドアカジノ ツイッター製造のために
エルドアカジノ ツイッターが製造販売承認書に基づき適正に製造されていることを確認・維持するために、国内及び海外製造所への定期点検や品質保証部（GQP部門）によるGMP監査を強化しています。品質保証部のGMP監査では、監査要員を育成・増強し、これまでの実地監査や書面調査のほか、Webモニターを活用した遠隔監査（Remote監査）について導入検討しています。
また、万が一、製造工程において逸脱などが発生した場合は、適切に評価分析のうえ、原因を追究し、CAPA※を講じ再発防止に注力しています。
さらに、エルドアカジノ ツイッター取り違え事故防止やトレーサビリティの確保、流通の効率化などを目的とする、包装形態ごとに製品コード、有効期限や製造番号などの情報を組み込んだGS1バーコード表示を完了いたしました。
これからも引き続き、医療関係者や患者さんへ、安心してお使いいただけるエルドアカジノ ツイッターをお届けできるよう取り組んでまいります。
- ※CAPA：是正措置（Corrective Action）と予防措置（Preventive Action）
エルドアカジノ ツイッターの取り組み
日本はエルドアカジノ ツイッター原薬を含めた多くの原材料を海外に依存しています。これまで通りに品質と安全性が確保された医薬品を安定的に提供するためには、これまで以上に海外製造所や提携企業との関係を良好に強化していく必要があります。信頼性保証本部では、法令を遵守し、製造販売業の三役体制（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者）と関連部門や提携会社との密接な連携を図るとともに、品質システムや安全対策の強化および適正使用の徹底に注力して推進しています。信頼性保証本部は、海外製造所とwin-winの関係を築き、全ての提携会社から信頼される組織・人材を構築・育成すべく、専門知識や情報収集、コミュニケーション力、課題解決力、語学力を磨き、時代に遅れることなく成長し続けるために、さまざまな取り組みを行ってまいります。
役員及び全従業員への教育訓練
役員及び全ての従業員を対象に、法令遵守及び有害事象を聴取した場合の対応などについて、年1回教育訓練を実施しています。
法令遵守については、「法令遵守ガイドライン」の内容、責任役員の責務、従業員として関わりについて学習し、また有害事象への対応では、MR以外の従業員が医療関係者から有害事象を聴いた場合やご家族や友人との日常会話から聴いた場合に、イントラネットを活用したファーマコビジランス部への報告方法などについてe-learningを実施しています。
＜e-learningを活用した教育訓練の実績＞
- ［テーマ］法令遵守ガイドラインの内容、有害事象を聴取した場合の対応など
- ［頻 度］年1回
- ［方 法］e-leaning 1回15分程度＋理解度テスト
- ［受講者］役員及び全ての従業員
- ［受講率］
2021年度 2022年度 2023年度 対象者数※ 823名 796名 822名 受講率 100% 100% 100% ※産休・育休中、休職者を除く